Tiêu chuẩn ISO 9001 đã được sửa đổi nhiều lần vào các năm 1994, 2000, 2008 và phiên bản mới nhất của ISO 9001 là ISO 9001: 2015, được xuất bản vào tháng 9 năm 2015. Phiên bản này đã có một số thay đổi đáng kể, đặc biệt là sự thay đổi về các tài liệu và hồ sơ giám sát.
Vậy các tài liệu bắt buộc theo yêu cầu ISO 9001: 2015 gồm những gì ? Cần bao nhiêu tài liệu?
2 dạng thông tin văn bản theo yêu cầu ISO 9001:2015
Thông tin dạng văn bản được chia thành hai loại đó là tài liệu và hồ sơ. Tuy nhiên trong quá trình tư vấn cấp chứng nhận ISO 9001 cho doanh nghiệp, FSC nhận thấy khái niệm tài liệu và hồ sơ đôi khi có thể bị nhầm lẫn.
Định nghĩa tài liệu: Theo ISO, tài liệu là loại văn bản có tính hợp pháp dùng để làm căn cứ xử lý, giải quyết các công việc thuộc chức năng, nhiệm vụ của một bộ phận nhất định. Có 2 loại tài liệu: Tài liệu bên ngoài và tài liệu nội bộ.
Định nghĩa hồ sơ: Nếu như tài liệu đưa ra hướng dẫn và dẫn dắt các quyết định sản xuất, kinh doanh của tổ chức thì hồ sơ đóng vai trò là bằng chứng cho biết những gì đã được thực hiện trong quá khứ. Biểu mẫu là một loại tài liệu, khi biểu mẫu được điền vào thì nó cũng sẽ trở thành hồ sơ.
Các hồ sơ, tài liệu theo yêu cầu ISO 9001: 2015
Về tài liệu
Sau đây là các tài liệu tối thiểu mà doanh nghiệp cần phải xuất trình nếu muốn được cấp chứng nhận ISO 9001:2015
Chính sách chất lượng: Căn cứ mục 5.2 của tiêu chuẩn ISO 9001 chính sách chất lượng là văn bản do ban lãnh đạo xây dựng để thể hiện chỉ thị của lãnh đạo cao nhất về chất lượng. Chính sách phải được thiết lập bằng văn bản và truyền đạt cho rộng rãi đến toàn nhân viên trong công ty. Thông thường, chính sách chất lượng kết hợp với tầm nhìn, sứ mệnh và các giá trị cốt lõi.
Mục tiêu chất lượng: Đây là tài liệu thứ 2 theo yêu cầu của ISO 9001:2015. Tài liệu này sẽ bao gồm mục tiêu chất lượng của công ty và mục tiêu chất lượng của từng phòng ban.
Sổ tay chất lượng: Là tài liệu trình bày định hướng của công ty trong việc vận hành và thực hiện các quá trình trong hệ thống quản lý chất lượng. Nó có thể bao gồm các chính sách cho tất cả các lĩnh vực tác động đến khả năng của công ty trong việc tạo ra các sản phẩm chất lượng cao và đáp ứng các yêu cầu của khách hàng.
Sơ đồ tổ chức: Xác định sơ đồ tổ chức là một trong những bước đầu tiên trong việc lập hồ sơ hệ thống chất lượng. Bạn cần hiểu sơ đồ luồng làm việc trong tổ chức để có thể mô tả cấu trúc một cách chính xác. Từ đó, bạn sẽ dễ dàng hơn nhiều khi thực hiện các tài liệu bắt buộc theo tiêu chuẩn ISO 9001: 2015.
Trách nhiệm, quyền hạn của từng chức danh: Sau khi đã có sơ đồ tổ chức, việc tiếp theo cần phải làm là xác định trách nhiệm và quyền hạn. Việc này có thể thực hiện trong bảng mô tả công việc cho từng vị trí.
Các thủ tục / quy trình
- Quy trình kiểm soát tài liệu & dữ liệu
- Quy trình kiểm soát hồ sơ
- Quy trình tuyển dụng
- Quy trình đào tạo
- Quy trình xem xét hợp đồng
- Quy trình mua hàng (nguyên vật liệu)
- Quy trình kiểm soát sản xuất
- Quy trình kiểm soát cung cấp dịch vụ
- Quy trình kiểm soát phương tiện theo dõi, kiểm tra, & đo lường
- Quy trình xử lý khiếu nại khách hàng
- Quy trình đánh giá nội bộ
- Quy trình kiểm tra bán thành phẩm, thành phẩm
- Quy trình kiểm soát sản phẩm không phù hợp
- Quy trình thống kê (phân tích dữ liệu)
- Quy trình hành động khắc phục và phòng ngừa
- Quy trình nhận diện rủi ro và cơ hội
- Quy trình quản lý sự thay đổi
- Quy trình quản lý tri thức của tổ chức
- Quy trình cải tiến
Các hướng dẫn công việc
- Quy trình kiểm soát tài liệu & dữ liệu
- Hướng dẫn sử dụng máy móc thiết bị
- Hướng dẫn bảo trì máy móc thiết bị
- Hướng dẫn kiểm tra nguyên vật liệu đầu vào
- Hướng dẫn xuất nhập kho
- Quy trình kiểm soát tài liệu & dữ liệu
Hệ thống hồ sơ
- Kiểm soát tài liệu và hồ sơ
- Trách nhiệm lãnh đạo
- Quản lý nguồn lực
- Xác định các yêu cầu sản phẩm
- Mua hàng
- Sản xuất và cung cấp dịch vụ
- Sự thoả mãn khách hàng
- Đánh giá nội bộ
- Kiểm soát thiết bị đo
- Phân tích dữ liệu
- Sản phẩm không phù hợp
- Hành động khắc phục – phòng ngừa
Cách kiểm soát hồ sơ, tài liệu theo yêu cầu ISO 9001:2015
Về tài liệu
ISO 9001: 2015 yêu cầu tổ chức kiểm soát các tài liệu theo yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng. Theo đó, công ty phải thiết lập một thủ tục dạng văn bản để:
- Phê duyệt các tài liệu đầy đủ trước khi ban hành
- Xem xét, cập nhật khi cần thiết và phải phê duyệt lại tài liệu trước khi áp dụng
- Xác định các thay đổi và trạng thái sửa đổi của tài liệu hiện tại
- Cung cấp các tài liệu liên quan tại các điểm sử dụng
- Đảm bảo các tài liệu vẫn rõ ràng và dễ nhận dạng
- Xác định các tài liệu bên ngoài và kiểm soát việc phân phối chúng
- Ngăn chặn các tài liệu lỗi thời sử dụng ngoài ý muốn
- Áp dụng nhận dạng phù hợp nếu các tài liệu lỗi thời được giữ lại
Mặc dù ISO 9001 không bắt buộc các định dạng, đặt mã số kiểm soát hoặc số lượng phê duyệt cụ thể tuy nhiên các tài liệu được tạo ra cho tổ chức phải đáp ứng theo một tiêu chí nhất định để được coi là được kiểm soát hiệu quả.
Có thể nói kiểm soát tài liệu là một trong những nguyên tắc quan trọng trong quá trình xây dựng hệ thống quản lý chất lượng. Bởi vì nếu một bộ phận nào đó sử dụng sai phiên bản có thể gây ra những vấn đề liên quan đến chất lượng và sự an toàn của các quá trình.
Về hồ sơ
Công ty kiểm soát hồ sơ để làm bằng chứng về sự phù hợp với các yêu cầu và để chứng minh hoạt động hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng. Theo đó, công ty nên lập một thủ tục dạng văn bản để xác định các biện pháp kiểm soát cần thiết cho hồ sơ. Bên cạnh đó phải giữ cho hồ sơ dễ đọc, dễ nhận dạng và có thể truy xuất được.
>> Xem thêm 13 bước cần làm để được cấp chứng nhận ISO 9001
Kết luận
Mục đích của kiểm soát tài liệu là giúp doanh nghiệp ghi lại những hạng mục quan trọng trong hệ thống quản lý chất lượng. Các tài liệu này phải phù hợp với chiến lược và giúp doanh nghiệp đáp ứng các yêu cầu một cách nhất quán. Kiểm soát tài liệu nhiều hay ít điều này phụ thuộc vào mỗi công ty.
ISO 9001 không ràng buộc các tổ chức trong việc đưa ra các thủ tục bắt buộc cụ thể. Mỗi tổ chức được tự do quyết định những tài liệu nào cần được tạo và kiểm soát. Tuy nhiên, bất cứ một tài liệu hay thủ tục nào được tạo ra, bạn phải đảm bảo chúng phù hợp với doanh nghiệp và được kiểm soát hiệu quả.
Để được tư vấn thiết lập cấu trúc kiểm soát tài liệu mới hoặc cải tiến hệ thống hiện tại vui lòng liên hệ Hotline: 0937 719 694 (Ms. Phụng) – 0903 809 567 (Mr. An Đỗ) chúng tôi sẽ cung cấp các giải pháp đơn giản nhưng đem lại hiệu quả tuyệt vời cho doanh nghiệp của bạn.
